新申請和年度審核申請均需繳納費(fèi)用，在此期間，MEDL變更申請可免費(fèi)繳納。
對于MDEL的新持有人。如果他們持有的MDEL不超過一日歷年，費(fèi)用可以推遲到第一日歷年底。例如，如果申請人在2019年的某一天申請MDEL，則付款可以推遲到2020年12月至工作日。（FM092表中有關(guān)延遲付款的部分）
如果申請人以前從未持有MDEL，2019年任何一天發(fā)放的MDEL許可證將推遲支付，直至2020年12月一個工作日。
上述情況也適用，申請費(fèi)必須在2019年4月1日前提交，延期至2020年12月至工作日。
延長期結(jié)束后，加拿大衛(wèi)生部將聯(lián)系新申請人，向其申請費(fèi)用，并提供減少兔子申請費(fèi)用的機(jī)會。
如果您生產(chǎn)I類醫(yī)療設(shè)備或體外診斷設(shè)備（IVDS），并計(jì)劃在沒有經(jīng)銷商的情況下直接向加拿大銷售，您必須獲得醫(yī)療設(shè)備建立許可證（MDEL）。
如果您選擇通過加拿大經(jīng)銷商銷售，您的經(jīng)銷商必須有MDEL。無論設(shè)備分類如何，醫(yī)療設(shè)備經(jīng)銷商和進(jìn)口商都必須確保MDEL。
如果設(shè)備是II-IV，制造商必須持有醫(yī)療設(shè)備許可證才能在加拿大銷售，即使在MDEL下銷售。
在加拿大銷售II-IV類醫(yī)療設(shè)備的公司需要取得加拿大醫(yī)療設(shè)備許可證(MDL)。
MDL是產(chǎn)品批準(zhǔn)，MDEL是公司/經(jīng)銷商/進(jìn)口商的許可證。
獲取MDL的過程類似于美國FDA510(k)。確保MDL的過程通常比II設(shè)備的510(k)快，III設(shè)備大致相同，IV設(shè)備的時(shí)間更長。
根據(jù)加拿大醫(yī)療器械法規(guī)，II和IV醫(yī)療器械必須在Newmedicaldevicelicence注冊，|類醫(yī)療器械免除醫(yī)療器械注冊證。
風(fēng)險(xiǎn)等級的劃分原則和方法與歐盟CE認(rèn)證相似，根據(jù)產(chǎn)品與人體的接觸程度、接觸時(shí)間和有源性進(jìn)行分類。無源等。
由于產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)等級不同，新醫(yī)療器械注冊所需材料不同，II類器械所需材料相對簡單。
從2019年1月1日起，新注冊的醫(yī)療器械必須提供質(zhì)量管理體系認(rèn)證和MDSAP認(rèn)證。
就像MDEL的醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請一樣，新的醫(yī)療器械營業(yè)執(zhí)照申請需要支付費(fèi)用和年費(fèi)。費(fèi)用的交付也可以推遲和減少。費(fèi)用的減免取決于該公司去年在加拿大的銷售情況。
此外，醫(yī)療器械的注冊費(fèi)也需要每年支付。每年8月，加拿大衛(wèi)生部將向持有II、I、IV產(chǎn)品注冊證的制造商發(fā)出更新年度注冊證的通知和相關(guān)信息。制造商將支付所需費(fèi)用，并根據(jù)收到的通知和相關(guān)信息要求提交所需信息。
醫(yī)療器械出口審查極其嚴(yán)格，不時(shí)發(fā)生退貨。相關(guān)企業(yè)在出口前必須查明所需的注冊認(rèn)證材料，以免造成不必要的損失。
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