ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系” 由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標準的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系提出了專用要求，為醫(yī)療器械的質(zhì)量達到安全有效起到了很好的促進作用。簡介ISO13485：2003標準的全稱是《醫(yī)療器械 質(zhì)量管理體系 用于法規(guī)的要求》（Medical device-Quality management system-requirements for regulatory）。該標準由SCA/TC221醫(yī)療器械質(zhì)量管理和通用要求標準化技術委員會制定，是以ISO9001：2000為基礎的獨立標準。標準規(guī)定了對相關組織的質(zhì)量管理體系要求，但并不是ISO9001標準在醫(yī)療器械行業(yè)中的實施指南。該標準自1996年發(fā)布以來，得到全世界廣泛的實施和應用，新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發(fā)布。與ISO9001：2000標準不同，ISO13485：2003是適用于法規(guī)環(huán)境下的管理標準：從名稱上即明確是用于法規(guī)的質(zhì)量管理體系要求。醫(yī)療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業(yè)環(huán)境中運行，它還要受到國家和地區(qū)法律、法規(guī)的監(jiān)督管理，如美國的FDA、歐盟的MDD（歐盟醫(yī)療器械指令）、中國的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》。因此，該標準必須受法律約束，在法規(guī)環(huán)境下運行，同時必須充分考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的風險，要求在醫(yī)療器械產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外，可以說ISO13485實際上是醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的ISO9001。美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001，、EN 46001或 ISO 13485作為質(zhì)量保證體系的要求，建立醫(yī)療器械質(zhì)量保證體系均以這些標準為基礎。醫(yī)療器械要進入北美，歐洲或亞洲不同國家的市場，應遵守相應的法規(guī)要求。標準變化ISO 13485:2012是歐盟使用的標準，當前國際通用的標準仍然是ISO 13485:2003版，2012版的升級相比ISO 13485:2003變化有如下幾點，ISO 13485:2012年在標準的前言部分做了適當?shù)恼{(diào)整，主要是用詞的變更，以及一些適用范圍細節(jié)的修改，在附錄部分做了較大的改動，修改了ANNEX ZA, ANNEX ZB以及ANNEX ZC這三個目錄，增加了ISO 13485與三個醫(yī)療器械指令之間的關系。此次的升級2012版本值得期待，該標準仍然只是在歐盟所推行，國內(nèi)仍然使用ISO 13485:2003。認證條件關于醫(yī)療器械質(zhì)量認證注冊條件和申請材料要求的修訂和調(diào)整2004年8月9日國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了第16號局令《醫(yī)療器械注冊管理辦法》，并于公布之日起施行。原國家藥品監(jiān)督管理局于2000年4月5日發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》同時廢止。為在醫(yī)療器械質(zhì)量認證過程中貫徹實施醫(yī)療器械法規(guī)，確保CMD認證符合醫(yī)療器械法規(guī)要求，根據(jù)新發(fā)布的《醫(yī)療器械注冊管理辦法》修訂和調(diào)整的內(nèi)容及要求，CMD也將修訂和調(diào)整醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證注冊條件及其申請材料要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品認證注冊條件及其申請材料要求，現(xiàn)公告如下：申請質(zhì)量管理體系認證注冊條件：1 申請組織應持有法人營業(yè)執(zhí)照或證明其法律地位的文件。2 已取得生產(chǎn)許可證或其它資質(zhì)證明（國家或部門法規(guī)有要求時）；3 申請認證的質(zhì)量管理體系覆蓋的產(chǎn)品應符合有關國家標準、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準（企業(yè)標準），產(chǎn)品定型且成批生產(chǎn)。4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫(yī)療器械生產(chǎn)...

一、認證介紹ISO14001標準是在當今人類社會面臨嚴重的環(huán)境問題（如溫室效應、臭氧層破壞、生物多樣性的破壞、生態(tài)環(huán)境惡化、海洋污染等）的背景下產(chǎn)生的，是工業(yè)發(fā)達國家環(huán)境管理經(jīng)驗的結晶，其基本思想是引導組織按照PDCA的模式建立環(huán)境管理的自我約束機制，從最高領導到每個職工都以主動、自覺的精神處理好自身發(fā)展與環(huán)境保護的關系，不斷改善環(huán)境績效，進行有效的污染預防，最終實現(xiàn)組織的良性發(fā)展。該標準適用于任何類型與規(guī)模的組織，并適用于各種地理、文化和社會環(huán)境。國際標準化組織（ISO）于1996年正式頒布了ISO14001:1996《環(huán)境管理體系——規(guī)范及使用指南》，為了更加清晰和明確ISO14001標準的要求，ISO對該標準進行了修訂，并于2004年11月15日頒布了新版標準ISO14-001:2004環(huán)境管理體系 要求及使用指南。該標準是ISO14000系列標準的核心。它要求組織通過建立環(huán)境管理體系來達到支持環(huán)境保護、預防污染和持續(xù)改進的目標，并可通過取得第三方認證機構認證的形式，向外界證明其環(huán)境管理體系的符合性和環(huán)境管理水平。由于ISO14001環(huán)境管理體系可以帶來節(jié)能降耗、增強企業(yè)競爭力、贏得客戶、取信于政府和公眾等諸多好處，所以自發(fā)布之日起即得到了廣大企業(yè)的積極響應，被視為進入國際市場的“綠色通行證”。聯(lián)系我們: 藍亞技術服務（深圳）有限公司是國家CNAS、中國計量認證CMA、美國實驗室認可協(xié)會A2LA、無線充電聯(lián)盟WPC、藍牙認證評估委員會SIG亞馬遜Amazon等國際機構的認可實驗室。藍亞的使命：讓您的產(chǎn)品通全球！咨詢聯(lián)系人：Benson張 手機/Mob:(+86)13632500972 郵箱/E-mail：sales13@cblueasia.com地址/Add：深圳市寶安區(qū)石巖街道北環(huán)路107號鴻景達產(chǎn)業(yè)園C棟藍亞檢測不止服務！

ISO17025是實驗室認可服務的國際標準，目前最新版本是2005年5月發(fā)布的，全稱是ISO/IEC17025:2005-5-15《檢測和校準實驗室能力的通用要求》。ISO17025標準是由國際標準化組織ISO/CASCO（國際標準化組織/合格評定委員會）制定的實驗室管理標準，該標準的前身是ISO/IEC導則25:1990《校準和檢測實驗室能力的要求》。國際上對實驗室認可進行管理的組織是“國際實驗室認可合作組織（ILAC）”，由包括中國實驗室國家認可委員會（CNACL）在內(nèi)的44個實驗室認可機構參加。實驗室通過認可的實驗室出具的報告在全球的58個組織都是可以認可的。微測實驗室認可交流中心提供如下的專業(yè)服務和同行交流CNAS-CL01:2006實驗室認可/ISO17025咨詢服務UKAS實驗室認可ISO17025英國實驗室認可咨詢服務DAtech實驗室認可ISO17025德國實驗室認可咨詢服務CNAS-CL01:2006計量認證、實驗室資質(zhì)認定評審準則ISO17025咨詢服務CNAS-CI01:2006檢查機構認可服務ISO17020CNAS-CL02:2007醫(yī)療機構認可ISO15189醫(yī)院檢驗科認可咨詢服務CNAS-CL01:2006校準機構認可ISO17025校準實驗室認可咨詢服務CNLA-ISO17025中國臺灣實驗室認可咨詢服務ISO10012儀器設備/計量器具管理體系培訓服務（培訓計劃）檢驗科/實驗室認可標準培訓發(fā)證服務（培訓計劃）實驗室認可內(nèi)審員提高班培訓考核發(fā)證服務（培訓計劃）實驗室分析測試不確定度GUM計算能力培訓考核發(fā)證服務 （培訓計劃）CNAL非標方法及方法確認培訓服務（培訓計劃）iso17025檢測機構基礎知識培訓服務檢測能力驗證PT評價建設項目環(huán)境評價服務實驗室一般管理咨詢服務實驗室籌建及設備選型服務實驗室第三方調(diào)試驗收服務檢測技術標準服務實驗室LIMS信息系統(tǒng)建設檢測基礎技術及技能培訓服務認可實驗室VIP會員服務實驗室新方法確認內(nèi)部培訓服務實驗室內(nèi)部審核務實培訓服務實驗室管理評審新要求培訓服務 實驗室認可的作用和意義通過ISO/IEC17025：2005標準認可的實驗室有諸多項益處：1、表明實驗室具備了按有關國際準則開展校準/檢測的技術能力。CNAS實驗室認可準則的依據(jù)是ISO/IEC17025，這是個國際通用的實驗室質(zhì)量和技術要求的標準。實驗室獲得了CNAS的認可，就標志著其已經(jīng)依據(jù)國際標準建立了一套質(zhì)量管理體系，只要嚴格依據(jù)該體系開展工作，則實驗室的技術能力就有了保障，那么實驗室為顧客所提供的檢測/校準服務就可以聲稱是符合國際標準要求的。2、增強實驗室在校準/檢測市場的競爭能力，贏得政府部門和社會各界的信任。實驗室的產(chǎn)品是檢測報告或校準證書，檢測報告或校準證書的質(zhì)量對實驗室的信譽和生存起著重要作用，決定著實驗室的競爭能力。ISO/IEC17025為實驗室在“產(chǎn)品”的生產(chǎn)和形成過程中，通過各項質(zhì)量管理活動幫助實驗室進行質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進，以確保實驗室“產(chǎn)品”以及服務的質(zhì)量。對于實驗室顧客而言，選擇技術能力得到認可的實驗室可以減少提供不合格“產(chǎn)品”的風險。實驗室是政府部門對各種產(chǎn)品進行監(jiān)督管理的重要技術支持機構，為政府做出有關決定甚至是決策提供依據(jù)。在政府部門、顧客及相關方選擇實驗室時，實驗室的能力以及信用就尤為重要。通過認可即可幫助政府部門、顧客及相關方建立起對實驗室的信心。國家實驗室認可是與國外實驗室認可制度一致的，是自愿申請的能力認可活動。通過國家實驗室認可的檢測技術機構，證明其符合國際上通行的...